《石嘴山市藥品安全事件應急預案（2024年修訂）》解讀

一、出臺背景

為進一步建立健全藥品安全應急工作機制，增強藥品安全事件應急預案的針對性、實用性和可操作性，提高應急處置能力，并與上級藥品安全事件應急預案的整體框架相契合，依據(jù)《中華人民共和國突發(fā)事件應對法》《中華人民共和國藥品管理法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《化妝品監(jiān)督管理條例》《寧夏回族自治區(qū)突發(fā)事件應對條例》《寧夏回族自治區(qū)突發(fā)事件總體應急預案》《寧夏回族自治區(qū)藥品安全突發(fā)事件應急預案》等法律法規(guī)及相關應急預案，編制本預案。

二、主要內容

《應急預案》主要包括：總則、組織指揮體系、監(jiān)測和預警、處置措施、恢復重建、保障措施、預案管理、附則、附件九個部分。

（一）總則。主要包括指導思想、編制依據(jù)、適用范圍、藥品安全事件分級和工作原則。明確了本預案適用于石嘴山市行政區(qū)域范圍內應對藥品安全事件的指導和參考。本《預案》所稱藥品安全事件主要指的是藥品、醫(yī)療器械、化妝品、疫苗接種等領域對社會公眾生命健康造成或可能造成嚴重損害，需要采取應急處置措施予以應對的事件。 藥品安全事件分為特別重大事件（Ⅰ級）、重大事件（Ⅱ級）、較大事件（Ⅲ級）和一般事件（Ⅳ級）4個等級。

（二）組織指揮體系。一是明確體系結構，成立市應急指揮部、市應急指揮部辦公室、工作組、專家組、專業(yè)技術機構、市、縣（區(qū)）組織指揮機構應急指揮體系。二是明確專家和專業(yè)技術機構的作用，強調了不良反應監(jiān)測機構、檢驗檢測機構、疾病預防控制機構（含疫苗接種單位）、醫(yī)療機構在藥品安全事件的應急處置中的職責和作用。三是強化部門協(xié)同和屬地管理責任，要求各有關部門及專業(yè)技術機構按照職責分工，密切配合，共同做好藥品安全事件的應急處置工作。

（三）監(jiān)測和預警。一是做好事前監(jiān)測。相關部門和機構，按照職責分工開展各類監(jiān)測工作，及時掌握，跟蹤、收集、分析和研判各類藥品安全事件風險隱患信息。二是強化事中預警。從預警分級、預警信息發(fā)布、預警內容、預警行動和預警調整和解除等方面，做好啟動應急響應的預警工作。《預案》明確：“預警從高到低分為一級、二級、三級、四級，依次用紅色、橙色、黃色和藍色標識，紅色為最高級別?！?/span>

（四）處置措施?！额A案》從報告主體、報告程序、報告內容及時限、報告形式及要求幾個方面明確了信息報告的具體流程。明確了藥品、醫(yī)療器械、化妝品Ⅲ級應急響應和涉及疫苗質量安全事件Ⅳ級應急響應由市政府決定并啟動，藥品、醫(yī)療器械、化妝品Ⅳ級應急響由事發(fā)地縣（區(qū)）人民政府決定并啟動。

（五）恢復重建。將恢復重建分為善后處置、調查評估兩個步驟，科學組織恢復重建，消除事件影響，恢復正常秩序，確保公眾藥品、疫苗、醫(yī)療器械和化妝品的可及性。

（六）保障措施。對隊伍保障、資金保障、物資保障、醫(yī)療保障、交通保障和社會動員保障等內容進行了規(guī)定，為藥品安全事件的防范和應對做好人、財、物和制度方面的保障。

（七）預案管理。《預案》通過總結評估、獎懲措施、預案演練、預案修訂等措施，不斷提高全社會的藥品風險意識和防范能力。各級藥品安全事件應急指揮機構每2年至少要組織開展一次藥品安全事件應急演習，檢驗和強化應急準備和應急響應能力，并對演練進行總結評估。

（八）附則。對預案組織制定、負責解釋的部門及實施日期進行規(guī)定。

（九）附件。明確了藥品安全事件分級標準、醫(yī)療器械安全事件分級標準、化妝品安全事件分級標準、疫苗質量安全事件分級標準。

三、咨詢渠道

市應急指揮部辦公電話：0952—2010050

24小時值班電話： 0952—2016827

傳真：0952-2033315

咨詢單位：石嘴山市市場監(jiān)督管理局